文章摘要:药品临床综合评价是临床价值回归、医疗卫生部门决策、医疗资源的配置等工作的重要依据。2021年7月，国家卫生健康委药政司出台了《药品临床综合评价管理指南》（2021年版试行），要求评价内容从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展实施，并详细说明了药品临床综合评价的管理规范和流程指引。中成药与化学药品在有效成分、作用疾病方式等存在一定的差异，其临床综合评价应在满足药品临床综合评价一般要求上，突出中医药的特色和优势。目前中成药临床综合评价缺少报告规范，尚未形成统一的标准，致使现有的报告质量参差不齐。为规范中成药临床综合评价报告形式，提高报告质量，起草组基于药品临床综合评价的相关政策文件，结合前期对中成药临床综合评价的实践和专家意见，制定了中成药综合评价报告规范。该规范分为7个部分，确定了15个条目，重点对综合评价中的资源来源、评价内容、证据综合，质量控制、评价结果等内容的报告制定了详细的解读，以便于研究者更好地掌握及应用中成药临床综合评价报告规范，提高临床综合评价的报告质量，为国家医药管理部门决策提供参考。

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