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编译|杨畅

编辑|潘肯

7 月 30 日消息，据外媒报道，当地时间 7 月 28 日，美国脑机接口（BCI）公司 Synchron 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA ) 已批准其植入式 BCI 产品 Stentrode 的临床研究设备豁免 (Investigational Device Exemption, IDE) 申请。

IDE 申请是为了让正在研发的医疗器械免于美国相关部门对计划商业化的器械产品的各种控制，并允许制造商收集产品安全和以更简单的方式通过临床试验获得有效性 性验证信息。

Synchron 比 Elon Musk 的 Neuralink 和其他脑机接口竞争对手更早获得 FDA 批准。在美国的这些竞争对手公司将他们的 BCI 产品商业化之前，他们还需要证明他们的设备是有效和安全的。

Synchron 首席执行官兼医学博士托马斯·奥克斯利 (Thomas Oxley) 说：“我们在一起，我们已经为第一个用于治疗瘫痪的永久性植入式脑机接口产品获得商业批准铺平了道路。我们很高兴今年终于在美国启动了临床试验。”Synchron 的技术解决了脑机接口商业转换的局限性。研究领域的诸多挑战，让研究成果“走出”了实验室。

该公司的Stentrode产品专为因各种情况而瘫痪的患者而设计，旨在提供对患者友好、可靠的服务，使患者可以独立使用。其基础技术是运动神经假体（MNP），通过神经介入技术从颈静脉植入。

与其他植入式脑机接口方法相比，包括在颅骨上钻孔、将电极针直接插入脑组织等，这些其他方法可能会导致患者的长期脑部炎症。

Stentrode 装置通过颈部底部的血管进入大脑。据 Synchron 称，通过微创手术植入该装置大约需要两个小时，类似于心脏支架手术。该手术不需要机器人辅助，可以在广泛使用的血管造影套件中进行。植入物完全内化，没有电线从头部或身体中出来。

Synchron 指出，患者在植入 Stentrode 后很快就可以在家中使用该设备，并通过思考无线控制外部设备。 Stentrode 旨在帮助患者完成发送短信、电子邮件、网上购物和接收远程医疗等日常任务，从而促进患者更好的沟通和自主权。

公司与美国卡内基梅隆大学（Carnegie Mellon University）、匹兹堡医学中心（University of Pittsburgh Medical Center）和美国纽约市的西奈山卫生系统（Mount Sinai Health System）合作开展了一项新研究：COMMAND 试验，以评估该设备“对严重瘫痪患者的安全性”性和有效性”。Synchron 计划在今年晚些时候招募 6 名患者参加试验。

Synchron 还将继续在澳大利亚进行 SWITCH 临床试验以评估 Stentrode。四名患者接受了 Stentrode 植入物并使用了这种神经假体将数据从大脑运动皮层传输到数字设备以控制设备。

本研究前两名患者的相关数据于 10 月 2 日发表在《神经介入外科杂志》上020.研究结果表明，每位患者都可以通过直接思考来控制自己的设备。打字。在植入脑机接口设备和短期机器学习辅助培训后，他们可以使用该系统发送短信、进行网上购物和在家中无人监管的管理财务。

此外，FDA 决定在当地时间 7 月 29 日举行网络研讨会，就如何设计适当的临床试验和其他问题提供进一步的指导。

奥克斯利告诉彭博社，他们估计这款设备将在三到五年内面世。

他还说：“Synchron 的目标是实现整个大脑的数据传输。人体血管无需手术即可大规模进入大脑的所有区域。我们的第一个目标是从可能导致瘫痪的大脑运动皮层传输数据。这项功能是全球数百万人未满足的需求，相当于约200亿美元（约合人民币1292亿元）的市场机会。”

风险投资者开始积极投资这项技术。据来自美国研究公司 PitchBook 的数据显示，截至今年统计时，美国脑机接口初创公司共融资 1.33 亿美元（约合人民币 8.59 亿元），融资金额已超过 2017 年全年规模。去年，也是自 2017 年以来融资金额最大的一年。2017 年，Neuralink 获得了 1.07 亿美元（约合人民币 6.91 元）的融资。就在上周，美国 Paradromics 表示已筹集了 2000 万美元（约合 1.29 亿元）。

其实除了医学领域，该领域现代智能生活、教育和娱乐在国防智能建设领域，BCI技术可以发挥重要作用。

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