《现代药物与临床》
中国成都7月2021 年 1 月 6 日/美通社/ - 致力于应对全球最危及生命的疾病和公共卫生挑战，一家专注于临床试验阶段新型疫苗和生物疗法开发的全球生物制药公司——Clover Biopharmaceutical Co.,有限公司（以下简称简称“三叶草生物”）今日宣布，其新冠候选疫苗全球关键II/III期临床试验“SPECTRA”项目按计划完成了中老年受试者的招募。本次临床试验旨在评估三叶草生物新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/Alum加铝佐剂的有效性、安全性和免疫原性）。
“SPECTRA”项目是对新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/Alum加铝佐剂）进行的双盲、随机、对照研究。受试者完成了两次疫苗接种，其中间隔 21 天。在全球范围内，有超过 29,000 名成人和老年受试者参加了临床试验。这是迄今为止对新冠候选疫苗进行的种族最多样化的临床试验之一。超过45%的受试者来自亚洲，45%来自拉丁美洲，其余来自欧洲和非洲。基于“SPECTRA”项目的地域多样性，Clover Biology 预计将在 2021 年第三季度公布一个主要的 SARS-CoV-2 毒株（包括“关注的突变株”和“感兴趣的突变株”）。用于疫苗有效性分析的多种病毒株的数据集。
一旦“SPECTRA”项目获得正面数据，三叶草将向国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）提交有条件批准申请。三叶草生物计划于2021年底推出新冠疫苗候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/明矾加铝佐剂），近期与全球疫苗与免疫联盟（Gavi）签署预购协议，承诺将为《新冠肺炎疫苗实施方案》做出贡献。 “（COVAX机制）提供多达4.14亿剂新冠候选疫苗。三叶草生物还希望直接向通过政府采购和/或双边协议的国家供应疫苗。
梁国先生， Clover Biology 首席执行官表示：“‘SPECTRA’项目是跨越四大洲和跨越国界的空前合作的结果。我们希望将此扩展到“SPECTRA”项目的所有参与者。 、研究人员和合作伙伴表示最诚挚的谢意，并感谢他们对完成这一重大项目的持续支持。新冠疫情持续波及多国，全球仍面临疫苗短缺的挑战。我们将继续努力。完成‘SPECTRA’项目，与监管机构合作，为全球急需的人群提供我们的新冠候选疫苗。”
“SPECTRA”青年（12-18岁）亚组项目也已开始注册，将于2021年第三季度完成。
关于新冠候选疫苗SCB-2019( CpG 1018加铝佐剂）
三叶草生物新冠疫苗候选“SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）”是有望成为全球首个通过COVAX机制实现商业化上市的重组蛋白新冠疫苗。利用Trimer-Tag?（蛋白三聚化）技术平台，开发SCB-2019抗原，这是一种基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）融合蛋白（S-trimer）的三聚体结构的稳定蛋白。三叶草生物的新冠候选疫苗由SCB-2019抗原结合tw组成o 佐剂，即 Dynavax 的 CpG 1018 佐剂和氢氧化铝（铝佐剂）。
三叶草生物目前正在对新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）（项目代码：“SPECTRA”）进行关键的全球II/III期临床试验，以评估其有效性，安全性和免疫原性，预计2021年第三季度公布疫苗有效性数据。 一旦获得阳性数据，三叶草将向欧洲药品管理局（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）和国家药品监督管理局（NMPA）提交有条件批准申请。世界卫生组织（WHO）在2021年下半年，并计划在2021年底之前上市的新冠疫苗。
关于三叶草
三叶草生物是一家处于临床试验阶段的全球生物制药公司，致力于开发新的疫苗和生物疗法来应对世界 地球上最危及生命的疾病和公共卫生挑战。我们依靠 Trimer-Tag?（蛋白质三聚化）技术平台来开发创新疫苗和现代生物制药。利用Trimer-Tag?技术平台，我们已成为一家新冠疫苗研发公司，有望成为全球首批通过重组蛋白新冠疫苗实现商业化的公司之一。 COVAX 机制。更多信息请访问公司官网，关注公司LinkedIn领英。
Clover Biological 前瞻性声明
本新闻稿包含与我们和我们的子公司相关的某些前瞻性声明和信息，基于我们管理层的信念、假设并基于当前可用的信息。在本新闻稿中，当“打算”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“展望未来”、“打算”、“可能”、“可能”、 “应该”、“计划”、“潜力”、“估计”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”、“将”等词以及这些词的否定形式等类似表达式，如果涉及我们或我们的管理层，旨在识别前瞻性陈述。
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