文章目录

1 前言

2 资料与方法

2.1 资料来源

2.2 方法

3 结果

3.1 试验登记情况

3.2 试验开始时间

3.3 试验状态

3.4 试验分期或类型

3.5 药物剂型

3.6 药物类型及适应证

3.7 药品注册分类及申办机构

4 讨论

5 结论

文章摘要:目的:调研国内儿科人群吸入制剂药物临床试验的开展现状，为我国儿科人群吸入制剂药物临床试验的发展提供参考。方法:在中国药物临床试验登记与信息公示平台和Clinical Trials平台检索截至2021年11月20日的中国儿科人群吸入制剂药物临床试验项目，从临床试验的分期、适应证、药物类型等方面分析其特点。结果:截至2021年11月20日，在中国药物临床试验登记与信息公示平台检索到儿科人群吸入制剂药物临床试验项目21项，占所有人群吸入制剂药物临床试验项目8.9%（21/235）,试验药物主要为仿制药（47.6%）,集中在化痰药和抗哮喘的吸入制剂，占试验项目71.4%（15/21）。在Clinical Trials平台检索到34项中国儿科人群吸入制剂临床试验项目，占全球儿科人群吸入制剂临床试验总数5.7%,适应证主要为哮喘和麻醉用药，占试验项目76.5%（26/34）。结论:我国儿科人群吸入制剂药物临床试验起步较晚，总体数量较少，以仿制药为主，需重视吸入制剂新药研发和儿科人群吸入制剂药物临床试验的规范性及顺利进展。

文章关键词:

论文分类号:R969

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