文章摘要:该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究企业实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对企业提出的新制度要求,分析企业实施药物警戒面临的挑战。实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现代药企必须牢固树立的观念,也是其立业之根本。

文章关键词:药物警戒,药物警戒质量管理规范,药品不良反应监测,

项目基金:国家科技重大专项项目(2017ZX09101001-001-003),

论文作者:王丹¹ 王涛¹ 孙阳³ 胡增峣³ 夏旭东² 

作者单位:1. 国家药品监督管理局药品评价中心 3. 国家药品监督管理局药品监管司 2. 河南省药品评价中心 

论文分类号: R95

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