文章摘要:自新中国成立以来，我国中医药发展获得了高度重视和支持，但从近年中药产业现状和注册审批情况看，当前我国中药产业仍面临较大挑战，政策的导向也直接影响了产业的高质量发展。新版《药品注册管理办法》及其配套文件“中药注册分类及申报资料要求”已于2020年发布施行。注册分类是中药注册管理制度的核心与重点内容，直接关系到能否正向引导并促进中药的研发注册和产业的创新发展。该文旨在系统回顾分析我国中药注册分类的历史演变过程，分析新版中药注册分类的现状及可能存在的问题，以期为有关部门后续配套文件的制定以及更好衔接、落实法律法规提供参考。

文章关键词:中药,注册分类,演变,问题,

论文作者:瞿礼萍¹ 唐健元² 张磊³ 杨忠奇⁴ 元唯安⁵ 王停⁶ 张永文⁷ 李耿⁸ 

作者单位:2. 成都中医药大学附属医院 3. 上海中医药大学 4. 广州中医药大学第一附属医院 5. 上海中医药大学附属曙光医院 6. 北京中医药大学北京中医药研究院 7. 国家药品监督管理局药品审评中心 8. 中日友好医院 

论文DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20210817.601

论文分类号: R288

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